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崗位職責(zé)：
1、負責(zé)收集國內(nèi)臨床相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)文件，并及時更新存檔管理；
2、負責(zé)新產(chǎn)品首次注冊、變更注冊的臨床試驗，根據(jù)醫(yī)院和藥監(jiān)局的要求編寫相關(guān)臨床試驗文件，組織開展臨床項目的倫理、啟動、檢測、記錄、結(jié)題等工作；
3、負責(zé)臨床試驗所有文件歸檔管理工作；
4、負責(zé)臨床機構(gòu)、受試者的溝通、協(xié)調(diào)工作；
5、確保醫(yī)療器械臨床試驗按標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行；
6、組織監(jiān)察、進度跟蹤，確保醫(yī)療器械臨床試驗的質(zhì)量
7、臨床數(shù)據(jù)的收集及報告的撰寫
任職資格：
1、本科以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、護理學(xué)等醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，熟悉臨床流程；
2、具有較好的表達和溝通能力；
3、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械臨床法規(guī)要求和臨床機構(gòu)對臨床試驗要求；
4、熟悉項目管理及操作流程，善于分析項目進展過程中存在的問題及解決方法；
5、具有一定的團隊合作能力，工作細致認真，能吃苦耐勞，邏輯思維和抗壓能力強；
6、掌握常規(guī)的統(tǒng)計學(xué)分析方法和較強的信息整理能力

職位類別：

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