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1.監(jiān)督公司質(zhì)量體系的實施并尋求改進機會。
2.制定產(chǎn)品注冊計劃，并跟蹤實施進度。
3.參與注冊檢驗、臨床試驗、體系考核及注冊申報等各項工作。
4.參與產(chǎn)品注冊標準、說明書、技術(shù)文件等注冊資料的編制。
5.協(xié)調(diào)產(chǎn)品和公司運作體系的質(zhì)量審核。
6.參與開發(fā)、評估和執(zhí)行新產(chǎn)品的質(zhì)量控制標準。
7.主持不合格品的評價和處置。8.與供應(yīng)商協(xié)調(diào)相關(guān)的原料質(zhì)量問題。
9.協(xié)助新產(chǎn)品注冊及老產(chǎn)品重新注冊相關(guān)工作。
10.協(xié)助總經(jīng)理與藥監(jiān)等其他相關(guān)部門溝通，完成相關(guān)工作。
11.開展公司日常的驗證工作和計量工作。
12.及時獲取最新的醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，并協(xié)助總經(jīng)理進行法律法規(guī)的宣貫工作。
13.翻譯統(tǒng)籌國內(nèi)外技術(shù)文件資料。
14.完成公司交辦的其他工作任務(wù)。
任職資格：1、應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)、電子信息、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)等專業(yè)本科及以上學(xué)歷。2.從事過醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的，熟練掌握ISO13485,ISO9001體系文件，掌握GMP質(zhì)量管理規(guī)范，有兩年以上工廠現(xiàn)場管理工作經(jīng)驗且有內(nèi)審員資格證者優(yōu)先；
3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并了解相關(guān)質(zhì)量體系標準，良好的溝通能力和協(xié)調(diào)能力；
4.熟悉國家醫(yī)療器械等注冊的相關(guān)法規(guī)、條例及注冊流程，能夠獨立完成申報材料的撰寫、審核、整理、上報等工作，并能夠跟蹤注冊進程，解決申報過程中遇到的問題。
5、英語CET-4級以上，具有較強的溝通能力和良好的英文聽說讀寫能力。
6、工作踏實認真，具有較高的團隊合作精神,能夠承受一定的工作壓力。

職位類別： 醫(yī)療器械注冊

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