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崗位職責(zé)：
1、大專以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、具有1-2 年以上相關(guān)質(zhì)量體系管理工作經(jīng)驗(yàn)者；
3、擁有內(nèi)審員或者GMP******證書者優(yōu)先；
4、熟悉同類產(chǎn)品生產(chǎn)過程及質(zhì)量體系文件要求；
5、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求及ISO****** 法規(guī)要求。
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場、公用系統(tǒng)運(yùn)行、質(zhì)量控制場所執(zhí)行SOP及質(zhì)量體系運(yùn)行執(zhí)行的情況進(jìn)行監(jiān)控；
2、 負(fù)責(zé)組織廠房設(shè)施、設(shè)備物料、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法、清洗消毒的確認(rèn)/驗(yàn)證工作，并對結(jié)果做出評價(jià)；
3、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的生產(chǎn)過程監(jiān)控工作，檢查生產(chǎn)過程中GMP、工藝規(guī)程和SOP的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)匯報(bào)，提出解決建議并督促執(zhí)行；
4、生產(chǎn)偏差的匯報(bào)，參與偏差解決方案的討論，并監(jiān)控處理過程；
5、不合格品處理過程的管理；
6、質(zhì)量事故調(diào)查及其處理過程監(jiān)控；
7、負(fù)責(zé)制作質(zhì)量統(tǒng)計(jì)月報(bào)，并每月對質(zhì)量統(tǒng)計(jì)進(jìn)行匯總，定期（每月）進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析匯總；
8、負(fù)責(zé)根據(jù)生產(chǎn)過程監(jiān)控情況、對批生產(chǎn)記錄審查情況及檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督和整理；
9、對生產(chǎn)過程及質(zhì)量體系中存在的不足之處能提出合理化建議；

職位類別： 品質(zhì)工程師(QA/QC工程師)

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